FREEZE-THAW PLATFORM / FREEZE & THAW

Freeze – Gefrierprozess im Bulk.

 

Es ist kein Geheimnis, dass SUSupport laufend den Bulk.Stream® weiterentwickelt und erweitert. Aus diesem Grund wurden eigene plattenbasierte Gefrier- und Auftauanlagen für Stabilitätsstudien und kleine bis große Batch-Größen entwickelt.

RoSS.pFTU blockbuster ist angetreten um Cryovessel, welche für sehr große Batch-Größen verwendet werden, als single-use Variante zu ersetzen, und ist gerade in der Entwicklungs-Endphase.

Das Thema Sicherheit und konstantes Gefrieren von hochwertigen Substanzen wird in noch kürzerer Zeit auf ein neues Level gehoben. Ein weiterer Meilenstein für die BioPharma!

Datenblätter zu den RoSS_pFTU Größen finden sie im Download Bereich!

Fazit:
Die Gefrierkurven und -kinetiken sind sehr ähnlich und unabhängig von der Belastung der RoSS®-Schalen (min. Oder volle Ladung), solange die einzelnen RoSS®-Schalen mit dem gleichen Aufbau (Beutelgröße und Flüssigkeitsäule) identisch sind.
Dies ist einer der Vorteile und der Unterscheidungsmerkmale der RoSS®-Schale durch das Design und die Kombination von Seitenwänden aus Polyethylen und Edelstahl oben und unten. Somit ist eine einfache Skalierbarkeit gegeben und RoSS® das Herzstück der Technologie Plattform.

Wir sehen eine gewisse Problematik hinsichtlich der Integrität von Einwegsystemen in der biopharmazeutischen Industrie. Die MITS.2D-Technologie könnte hier der richtige Ansatz sein, um Probleme mit Endotoxinen und Biokeimen anzugehen. Sterilität ist einer der wichtigsten Faktoren bei gewissen patientennahen Anwendungen in Befüllungs- und Fertigungsanlagen und mittelfristig könnte MITS.2D die Gefahr von Biokontamination während dieser Prozessschritte abschwächen.

FDA

FDA authority, USA

Wir waren auf der Suche nach einer sicheren Transport-Lösung für unsere Single Use Bags. Alle bisher auf dem Markt verfügbaren Produkte lieferten aus unserer Sicht keine beruhigenden Ergebnisse.
Durch einen glücklichen Zufall entstand der Kontakt zu SUSupport. Mit ihrer Entwicklung RoSS® haben wir nicht nur eine mehr als solide Lösung unseres Kernproblems erreicht - wir haben jetzt über SUSupport Zugriff auf ein cleveres und vor allem 100% sicheres Drug Substance Logistik System!

Lonza

Program Manager

Lonza AG, Basel
Download

Hier können Sie sich mit einem Klick technische Produktdatenblätter zur FREEZE-THAW-PLATFORM mit einem Klick an ihre E-Mail Adresse senden lassen.

Freeze/Thaw Platform: Die perfekte Single Use Lösung für den Freeze&Thaw Prozess

Im Laufe der einzelnen klinischen Phasen werden die Batch-Größen der drug substance immer größer. Zu Beginn sind es wahrscheinlich nur Mengen im zweistelligen Bereich, später mehrere Hundert Liter und irgendwann arbeiten Sie vielleicht mit tausenden von Litern an Flüssigkeit.

Wäre es dann nicht sinnvoll ein eine flexible Single Use Bag agnostic freeze-thaw Technologie für alle Phasen zu verwenden?

Wir von Single Use Support haben die perfekte Lösung gefunden: Mit unseren neuen Freeze-Thaw-Plattformen gehören Insel Lösungen für den Freeze/Thaw Prozess in jeder einzelnen klinischen Phase der Vergangenheit an. Unsere neuen Freeze-Thaw-Einheiten sind maximal skalierbar und kompatibel für alle Batch Größen und Hersteller in jeder Phase - vom Labor bis hin zur Herstellung Blockbustern mit nur einem einziges System.

Das bedeutet: Von der vorklinischen Studie, über die einzelnen Phasen hinweg bis zur Herstellung von Blockbustern brauchen Sie nur eine einzige Technologie - Die Freeze/Thaw Plattform von Single Use Support. Das hat vor allem den Vorteil, dass Sie Bag-unabhängig arbeiten können und beim Übergang zwischen den einzelnen Phasen nicht auf ein neues System umsteigen müssen.

Was spricht noch für die Freeze-Thaw Plattform von Single Use Support?

Mit den von uns entwickelten Freeze Thaw Einheiten ist da Einfrieren und Auftauen von drug substances in kürzester Zeit möglich. Hochwertige Flüssigkeiten werden aber nicht nur schneller sondern auch konstant gefroren, um die Beschaffenheit der Flüssigkeit so gut wie möglich zu erhalten.

Die Vorteile unserer Freeze/Thaw Platform auf einen Blick:

• kompatibel mit allen Single Use Bags gängiger Hersteller
• maximal skalierbar (von Lab- bis Blockbuster-Level)
• eine System für alle klinischen Phasen die Herstellung von Blockbustern
• schnelles und konstantes Gefrieren
• hohes Maß an Patientensicherheit

Für vorklinische Studien und Kleinmengen haben wir RoSS.pFTU entwickelt. Eine kompakte Gefrier- und Taueinheit für kleine Flüssigkeitsmengen sowie CGT und BDS Tests. Sie ist mit allen im handel erhältlichen Bags kompatibel, was 100% Skalierbarkeit verspricht.

RoSS.pFTU ist unsere "Standard" Freeze-Thaw Plattform. Sie eignet sich für unterschiedliche Losgrößen und bietet eine optimal skalierbare Lösung für mittelgroße und große Batch Mengen. Die Plattform ist die perfekte Freeze & Thaw Single Use Variante, weil sie mit Single Use Bags sämtlicher Hersteller mit unterschiedlichen Volumen kompatibel ist.

RoSS.LSSP ist die große Gefrier-, und Taueinheit für "bulk drug substance" mit bis zu 300l in nur einer Einheit. Die Freeze-Thaw Plattform für sehr große Batch-Größen wird den Cryovessel schon bald als Single Use Variante ersetzen.